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임상시험 대상자 모집에서 노인 차별

노인 대상 임상시험은 선택 아닌 필수

과학기술과 의학의 발전에 따라 새로운 약제와 치료법들이 활발하게 개발되고 있으며, 실제 진료실에서 사용되기 전 그 효과와 안정성을 입증하기 위해 많은 임상 시험이 진행되고 있다.

하지만 임상시험이 특정한 환자만을 대상으로 이루어진다면 그 결과를 일반 환자들에게 적용하기 어려워진다. 특히 어떤 약물의 효과를 명확하게 드러나게 하거나 절차를 간편하게 진행하기 위해서 젊거나 질환이 경한 환자를 대상으로만 임상시험을 진행한다면, 여러 가지 동반질환을 가진 노인들에게 임상시험의 결과를 그대로 적용할 수 없게 된다.

우리나라는 세계에서 가장 빠른 속도로 인구 노령화가 진행되고 있으며, 2012년 기준 노인 진료비는 전체 진료비의 33.3%를 차지하고 있다. 임상 시험을 거친 신약이나 새로운 치료법으로 인해 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 집단이 노인이지만, 노인이 임상시험에 얼마나 참여하고 있는지, 차별 받고 있다면 그 이유나 해결책은 어떤 것인지에 대한 국내 연구는 전무한 실정이었다.

그런데 최근 분당서울대학교병원 임상시험센터와 노인의료센터에서 임상시험 전문가들을 대상으로 노인의 임상시험에 대한 흥미로운 조사(연구책임자: 노인의료센터 김광일 교수)가 이루어져 주목 받고 있다.

국가임상시험사업단 회원, 분당서울대학교병원 교수, 서울대학교 혈액종양내과출신 전문의, 그리고 임상시험 관련 종사자 240명을 대상으로 설문조사가 이루어 졌는데 전체 응답자중 166명(69.2%)은 노인의 임상시험 참여율이 낮은편 이라고 응답하여 임상시험 대상자에서 노인이 소외되는 현상에 대해 문제를 지적했다.

또한 203명(84.6%)은 젊은 성인의 연구 결과를 추론하여 노인에게 그대로 적용하는 것은 적절하지 않다고 응답 하였으며 188명(78.3%)은 노인의 낮은 임상시험 참여율이 노인에게 불이익으로 작용할 수 있다고 보았다. 아울러 응답자 대부분은 단순히 나이가 많거나 기대 여명이 짧기 때문에 임상시험 대상자에서 제외되는 것은 정당하지 않다고 지적했다.

임상시험 전문가들은 노인의 임상시험 참여를 독려하기 위해 일정 비율의 노인을 대상자로 모집하는 것을 임상시험 허가의 필수 조건으로 정하거나, 노인을 포함한 임상시험에 대한 지원을 늘리는 것이 효과적이라고 입을 모았다.

또한 노인에게 사용되는 빈도가 높은 신약의 경우 노인의 임상시험 결과가 있어야 허가를 해주는 등의 제도적 장치 마련과 함께, 노인의 임상시험 결과가 있는 약물의 경우 특허 연장이나, 해당 약물의 보험 적용 강화 등의 유인책을 적극적으로 고려해야 한다는 주장이 힘을 얻었다.

분당서울대학교병원 임상시험센터 정재용 교수(임상약리학)는 “노인의 경우 약물의 흡수, 분포, 배설 등 전반적인 대사 과정이 젊은 성인과 다르며, 여러 질환으로 인해 복용하고 있는 약물의 수가 많고, 다양한 동반 질환이나 노쇠 등으로 약물 이상반응에 취약하다”며 “새로운 약물이나 치료법의 효과와 안전성 검증에 꼭 노인이 포함되어야 한다”고 말했다.

분당서울대학교병원 임상시험센터장 이종석 교수(혈액종양내과)는 “임상시험의 절차를 간소화 하고, 결과를 돋보이게 하기 위해 노인의 참여가 제한될 가능성이 있는데, 긴 관점에서 볼 때 충분한 노인의 임상시험 경험은 사회적인 의료비용을 낮추는데 기여 한다”며 “노인들이 부당하게 제외되지 않도록 하는 제도적 장치가 필요하며, 그에 따른 지원책 및 유인책이 꼭 동반되어야 한다”고 말했다.